2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口的《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准（报批稿见附件2）批准发布，并于2018年5月1日起正式实施。

医药冷链www.gzsklzl.com

　　该标准规定了医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的内容、要求和操作要点，适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。考虑到设施设备验证性能确认的完整性，标准中引用了部分GSP及附录的规定，对于GSP及附录中非常明确的要求，标准未作详细展开，针对GSP及附录中可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:

　　1)冷、热点的确认及监测；

　　2)库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；

　　3)多库门的开门测试要求；

　　4)开门测试和保温测试的操作细节要求；

　　5)冷库和冷藏车的满载测试要求；

　　6)温湿度监测系统的核查方法；

　　7)冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；

　　8)模拟物的要求；

　　9)模拟温度条件的选择；

　　10)冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
 

　普通药品温度4-8度  
    试剂等药品根据说明来定制温度